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世界肺癌大会首披露科赛拉®中国数据,全球首创药中国临床验证成功

发布时间:2022-07-15

2022年7月13日,就在先声药业化疗骨髓保护新药科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)获国家药监局附条件批准上市的同一天,世界肺癌大会(WCLC)网站传来好消息:曲拉西利中国III期临床试验(TRACES研究)数据入选全球顶级肺癌学术会议WCLC 2022年会壁报,首次披露了曲拉西利的中国患者临床数据。

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该数据分析结果证实——曲拉西利对中国患者群体的安全性和骨髓保护效果与此前发表的西方人群临床数据一致,有望作为“化疗卫士”帮助中国小细胞肺癌患者抵御化疗引起的骨髓损伤。

全球首创药 中国临床验证成功

曲拉西利是一种高效、选择性、可逆的CDK 4/6抑制剂,可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期,减少暴露于化疗中的损伤。

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该WCLC壁报摘要题为:“在接受依托泊苷/卡铂或拓扑替康治疗的中国广泛期小细胞肺癌患者中使用曲拉西利进行骨髓保护:一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究结果(TRACES研究)”


由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头开展的曲拉西利中国首个注册临床关键性研究(TRACES),调查中国患者人群中探索曲拉西利对小细胞肺癌患者的安全性、药代动力学(PK)以及化疗骨髓保护效果,以支持这款全球首创(First-in-Class,FIC)药物在中国获批上市,该研究在2022年2月已达到主要研究终点,进入数据统计和随访期。

本次公布的WCLC大会研究摘要显示,TRACES研究共入组95例中国广泛期小细胞肺癌患者,其中12例患者进入开放标签的安全性及PK评价,结果证实曲拉西利在中国患者的药代动力学特征、安全性及骨髓保护作用与美国已发表的西方人群临床数据相当,因此支持研究进入随机双盲安慰剂对照的第二部分评价。

第二部分研究为随机对照研究部分,共纳入83名广泛期小细胞肺癌患者,患者在每个化疗周期的开始前给予240 mg/m2的曲拉西利或安慰剂静脉滴注。

截至数据截点日期2021年12月29日的统计结果显示,与安慰剂组相比,化疗前使用曲拉西利可显著缩短第 1 周期严重中性粒细胞减少持续时间(0 vs 2天; P=0.0003)此外,曲拉西利还显著降低严重中性粒细胞减少(SN)的发生率 (7.3% vs 45.2%,P < 0.0001)、发热性中性粒细胞降低(FN)的发生率 (2.4%vs 16.7%,P = 0.0267)以及3/4级血液学毒性的发生率 (53.7%vs 88.1%,P = 0.0005)。

研究结论:曲拉西利 240 mg/m2在中国患者人群中耐受性较好,药代动力学特征与西方人群相似。在化疗前给予曲拉西利,能改善中国广泛期小细胞肺癌患者对化疗的耐受性。

中国获批,有望为化疗癌患减负

化疗是多种恶性肿瘤的基石疗法。据《柳叶刀》估计,全球新发癌症患者中57.7%的患者需要首程化疗,年新增化疗患者超1000万人。我国需要化疗的年患者数达280万人,并将继续快速增长到420万人。

但化疗诱导的骨髓抑制,尤其是中性粒细胞减少症,是临床最常见也最棘手的化疗不良反应,为肿瘤患者带来沉重的身体负担和额外医疗经济负担。目前国内尚无在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的有效疗法。

先声药业于2020年8月与美国 G1 Therapeutics签订合作协议,将全球首个具有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)引入中国。该药物于2019年获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法”认定,并于2021年2月在美国上市(商品名:COSELA®)。

在中国临床专家与合作企业的共同努力下,科赛拉®在中国的临床开发从首次中国IND到NDA递交仅用时10个月,首个适应症(小细胞肺癌)新药上市申请于2021年12月22日被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序,并在2022年7月13日获批在中国上市。

此前,境外发表的小细胞肺癌多项临床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03)汇总结果显示,曲拉西利可显著降低患者第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低总体严重中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等,同时不影响化疗抗肿瘤疗效。

与传统G-CSF(仅可保护中性细胞)相比,曲拉西利在保护骨髓中性粒细胞的同时,还能减低化疗对于血红蛋白以及血小板的损伤。

本次公布的中国临床数据再次验证了药物在中国患者中的安全和有效性与海外研究一致。刚刚获批的科赛拉®,有望帮助中国百万化疗患者抵御骨髓损伤,为身体与医疗成本双重减负,实现更高的生活质量。

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